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3分鐘出結果?這種新冠病毒自檢“神器”信不得

發布時間:2020年03月20日 10:29 來源:新華社客戶端 作者:

   

  ↑ 網上銷售的自檢試劑盒

   

  ↑ 微商在朋友圈宣傳

   

  ↑ 國家藥監局官方網站上,查詢不到微商銷售的自檢試劑盒注冊信息

  日前,讀者爆料說網絡上出現了一款號稱“3分鐘讀取結果、全程檢測僅8分鐘”的可以自檢新冠病毒的試劑盒。那么,這些試劑盒是否正規、有效呢?就此,19日記者展開了調查。

  微商:自己可以在家檢測

  “如果感覺自己有些咳嗽、頭暈,又不確定,又很擔心,不放心自己,自己可以在家檢測一下。這是檢測試劑,可以試一試,不需要去醫院,很安全?!币陨下燥@隱晦的話語,來自一個微商的朋友圈,配圖則是打了馬賽克的一支試劑。

  該微商稱,她銷售的是可以3分鐘讀取結果、全程檢測僅8分鐘的新冠病毒檢測試劑。宣傳資料介紹:該試劑可為新冠肺炎的疑似患者、無癥狀患者、密切接觸者、核酸檢測陰性者提供快速便捷的現場檢測手段,協助疾控部門和醫療機構等采取及時有效的防控措施,較好地滿足各國疫情現場快速檢測防控需求,在全球范圍內助力新冠肺炎疫情防控工作。

  宣稱:國外銷售歐盟注冊

  該試劑售價為260元一支,每盒20只,整盒銷售?!澳阋I一盒可以給你內部員工價200元一支,我自己是公司的人,每周免費內測的?!蔽⑸踢€向記者提供了一段使用視頻,涉及到酒精消毒、采血、等待檢測等程序。她稱,目前該試劑主要是在國外銷售,并在歐盟注冊,已具備歐盟市場準入資格。

  調查:沒有發現注冊記錄

  根據我國相關法律法規,醫療器械上市需取得醫療器械注冊證,醫療器械的基本信息,大家均可以通過國家藥監局進行查詢。然而,微商銷售的江蘇某生物醫學科技公司的新型冠狀病毒IgM/IgG抗體快速檢測試劑盒(膠體金法),記者在國家藥監局醫療器械產品(注冊)進行檢索,沒有發現注冊記錄。對此,記者詢問微商試劑是否是正規產品,她未作正面答復。

  此外,記者注意到,除了該微商,在一些網絡平臺,也有部分商家在銷售試劑盒,共同點就是文案廣告都較隱晦,展示的產品信息也大多不全。

  我國共批準5種膠體金法試劑盒

  據記者了解,目前檢查新冠病毒最準確的辦法是通過正規醫療機構進行核酸檢測,膠體金法檢測只能作為核酸檢測的補充,膠體金法更多是運用于驗孕設備。

  國家藥監局官網顯示,截至3月19日,國家藥監局共批準了5種采用膠體金法的抗體檢測試劑盒產品,分別是:

  1.新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) (廣東和信健康科技有限公司 國械注準20203400199)

  2.新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) (南京諾唯贊醫療科技有限公司 國械注準20203400239)

  3.新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法) (廣州萬孚生物技術股份有限公司 國械注準20203400176)

  4.新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法) (英諾特(唐山)生物技術有限公司 國械注準20203400177)

  5.新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) (珠海麗珠試劑股份有限公司 國械注準20203400240)

  國家藥監局: 不適用于一般人群篩查

  記者在網絡平臺發現的試劑盒產品均不在其中。此外,國家藥監局也對此類試劑盒產品用途進行了明確:僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用,不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據,不適用于一般人群的篩查,僅限醫療機構使用。

  市藥監局相關人士也提醒市民,自行使用未通過國家藥監局審批或非正規渠道的試劑盒產品,不能保證準確率,采血操作不當也可能存在感染風險,建議市民謹慎購買相關自檢產品。

  原標題:3分鐘出結果?這種新冠病毒自檢“神器”信不得

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